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      北京物流信息聯盟

      首批一致性評價總局現場檢查啟動,一致性評價逐漸進入兌現期

      healthib俱樂部 2021-10-28 13:09:42

      2017年11月23日,總局食品藥品審核查驗中心啟動首批仿制藥一致性評價品種的有因現場檢查工作。首批啟動現場檢查的7個品種是在總局藥品審評中心完成立卷審查的基礎上開展的。本次檢查核查中心共派出6個檢查組分別奔赴北京、重慶、浙江、江蘇、湖南、江西。

      首批一致性評價品種大概率需要有因現場檢查。有因檢查是針對一致性評價工作過程中的問題、質疑、舉報等情形開展的針對性檢查,并非所有品種都需要有因檢查,但是作為首批一致性評價品種還處于探索建立規則規范的階段,因此首批一致性評價品種大概率需要進行有因現場檢查。

      根據CDE受理情況,考慮受理的日期的先后,我們預計此次現場核查涉及的品種及企業可能是: 北京:阿托伐他汀鈣(德展健康); 重慶:阿法骨化醇片(復星醫藥); 浙江:阿莫西林膠囊(康恩貝) 江蘇:苯磺酸氨氯地平片(復星醫藥) 湖南:鹽酸阿米替林片(復星醫藥)、草酸艾司西酞普蘭片(復星醫藥); 江西:恩替卡韋分散片(江西青峰) 品種名單為我們根據公開信息推斷,具體品種以CFDA對外公告為準。

      我們預計首批一致性評價品種有望在2017年底或2018年初落地。根據100號文,現場核查等技術審評應在60個工作日內完成,而根據目前已經開展的現場核查來看,時間基本持續3-5個工作日。而此前京新藥業的瑞舒伐他汀鈣和信立泰的氯吡格雷等品種已通過省局現場核查上報CDE如果不考慮補充資料,我們預計首批一致性評價品種有望在2017年底或2018年初落地。

      嚴格遵循100號文流程時刻表,推動一致性評價快速落地。根據100號文的要求,總局藥審中心需在資料受理后45個工作日內完成立卷審查,并根據立卷審查情況提出有因檢查和抽檢的需求。此次現場核查涉及的品種基本在9月中下旬獲CDE受理,以最早受理時間9月15日計算,至現場核查開啟共48個工作日,基本符合100號的流程時限要求。國家藥審中心嚴格遵循流程時刻表,彰顯總局對于一致性評價的重視,預計在之后的審評流程中繼續嚴格按照時限要求,推動一致性評價快速落地。

      一致性評價逐步進入兌現期,建議關注進度靠前的企業。目前總局受理的國產一致性評價申請共34個,以及多個國外同一生產線轉報國內的申請,后續在申報中及開展BE的品種眾多。首批一致性評價品種已經進入審評中后期,預計最快能在2017年底或2018年初落地。一致性評價已經從市場觀望期,經過政策明朗期逐步邁入兌現期,首批品種的獲批已經進入時間表,重點推薦進度靠前的企業,如復星醫藥、京新藥業、上海醫藥;以及制劑出口企業:如華海藥業、普利制藥等。


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