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      北京物流信息聯盟

      [新聞] 2015年8月安徽省藥化生產日常監督檢查信息通告

      洛施德GMP咨詢 2021-10-26 11:37:10

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      本資料轉載自安徽省食品藥品監督管理局官網。本月安徽省食品藥品監督管理局又一次公布了20158月日常監督檢查信息,從檢查結果看,有很多都是企業通病,紅色重點部分為個人專門標識的。從發現問題來看,安徽局真的是下了狠功夫,給點個贊!


      安徽省藥化生產日常監督檢查信息通告(20158月)


      檢查

      時間

      檢查企業名稱

      檢查

      范圍

      檢查

      人員

      檢查情況

      發現的主要問題

      檢查

      結論

      1

      8.6-7

      馬鞍山天??邓帢I有限公司亳州分公司

      藥品生產許可事項舉報飛行檢查

      張勇

      王璞

      萬里

      時艷

      部分崗位人員不在企業上班期間,批記錄中出現簽名的情況,存在“補記錄”的情形。

      舉報事項部分查實

      2

      8.11

      安徽聯誼藥業有限公司

      小容量注射劑認證后續工作檢查

      王 艷

      儲德全

      王 璞

      嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

      1、培訓記錄整理不到位。

      小容量注射劑生產車間企業基本保持當時認證狀態。

      3

      8.17-19

      安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司

      收回藥品GMP證書后擬發還前復查

      樊亞軍

      張勇

      楊積慧

      嚴重缺陷無,主要缺陷3項,一般缺陷2項:
      主要缺陷3項:

      1、質量管理體系不能有效運行,如:生產使用輔料鹽無出入庫記錄,經詢問,車間生產人員直接從企業食堂借用。
      2、
      批生產記錄記錄不及時,現場檢查時蒸煮崗位正在生產酒女貞子(批號:20150801),崗位未發現批生產記錄;企業提供的27個品種81個批次的批生產記錄中清場合格證顯示清場前生產和清場后生產的品種與實際生產情況不一致,如:清場記錄顯示鹽澤瀉(150501)上批生產品種為熟地黃(150503),批生產記錄顯示熟地黃(150503)生產結束時間晚于鹽澤瀉(150501)。
      3、質量控制實驗室不規范,如:檢驗人員偏少,與實際生產需要不匹配;顯微鑒別崗位檢驗人員對顯微鑒別制片技術及顯微鏡的性能不夠熟悉;檢驗原始記錄中無對照品、對照藥材來源批號等信息;理化室毒氣柜不能正常工作;理化室中10%的氫氧化鉀溶液用磨口玻璃瓶盛裝。

      一般缺陷2項:

      1、物料管理不夠規范,如原藥材庫內庫存的部分原藥材無標簽,個別標簽記錄內容不全。

      2、生產現場管理不夠規范,如:部分人員在生產車間內未著工作服、工作鞋,車間內衛生狀況較差,車間內的放置的中間品無物料標識,潔具無清潔標識。

      飛行檢查發現缺陷未整改到位,與藥品GMP規定有較大偏離,存在系統性管理風險。

      4

      8.26

      合肥立方制藥股份有限公司

      原料藥合成車間安全生產專項檢查

      王 艷

      儲德全

      合成車間按甲類防火防爆設計,危險品庫按標準建設,制定了安全生產管理制度,按規定進行安全檢查并有記錄。

      具備安全生產條件。

      5

      8.26

      合肥華威藥業有限責任公司

      中藥提取車間安全生產專項檢查

      王 艷

      儲德全

      企業用60%乙醇用于中藥提取的醇沉工序,危險品庫有2T酒精貯罐,配有酒精探測儀、防爆開關、沙池等防火防爆設施。

      基本具備安全生產條件。

      1

      8、6

      合肥華威藥業有限責任公司

      省局飛檢整改復查

      陸慧晶、劉洪林

      已整改

      2

      8.6

      同路生物制藥有限公司

      省局飛檢整改復查

      劉洪林、馬妍妍

      已整改

      3

      8.26

      合肥九研制藥有限公司

      片劑、硬膠囊劑

      陸慧晶、戴芙蓉、馬妍妍

      嚴重缺陷無,一般缺陷6項;

      1、QA人員的培訓效果不佳,如對提取的工藝控制點不熟悉;

      2、生產車間內“制粒三”房間清場不徹底;

      3、一樓倉庫外物料進口、中藥飲片庫地面有損壞;

      4、橘紅枇杷膠囊批生產記錄中未記錄總混控制的轉速;委托提取批生產記錄中對揮發油的收集記錄不詳細,未詳細記錄收集過程;個別數據修改未簽名;

      5、橘紅枇杷膠囊水分測定項的檢驗原始記錄不規范。

      基本符合要求

      4

      8.5

      安徽中生安蘭生物技術有限公司

      特藥監督檢查

      陸慧晶、馬妍妍

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

      1、企業未索取蘭州生物研究所第十三批指定A型肉毒毒素制劑藥品經營企業批件。

      2、崗位培訓未見考核記錄。

      基本符合要求

      5

      8.5

      安徽國安醫藥有限責任公司

      特藥監督檢查

      陸慧晶、馬妍妍

      基本符合要求

      6

      8.5

      國藥控股安徽有限公司

      特藥監督檢查

      陸慧晶、馬妍妍

      基本符合要求

      7

      8.4

      合肥恒峰醫藥有限公司

      特藥監督檢查

      陸慧晶、馬妍妍

      嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

      1、舒城縣人民醫院提供的“提貨委托書”以及與該企業簽訂的“質保協議”,蓋章為“舒城縣人民醫院藥劑科”。

      基本符合要求

      8

      8.4

      合肥市九萬里醫藥有限公司

      特藥監督檢查

      陸慧晶、馬妍妍

      基本符合要求

      9

      8.5

      安徽九州通醫藥有限公司

      特藥監督檢查

      陸慧晶、馬妍妍

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

      1、企業未建立第二類精神藥品專用帳套。

      2、特藥相關培訓記錄內容不詳細;崗位考核的針對性不強。

      基本符合要求

      10

      8.4

      合肥曼迪新藥業有限責任公司

      特藥監督檢查

      陸慧晶、馬妍妍

      基本符合要求

      11

      8.5

      安徽海王銀河醫藥有限公司

      特藥監督檢查

      劉洪林、王成

      基本符合要求

      12

      8.5

      安徽省醫藥(集團)股份有限公司

      特藥監督檢查

      劉洪林、王成

      基本符合要求

      13

      8.5

      安徽省醫藥工業有限公司

      特藥監督檢查

      劉洪林、王成

      基本符合要求

      14

      8.5

      安徽頤華藥業有限公司

      特藥監督檢查

      劉洪林、王成

      基本符合要求

      15

      8.5

      安徽卓泓健康產業有限責任公司

      特藥監督檢查

      劉洪林、王成

      基本符合要求

      16

      8.4

      安徽省豐禾醫藥有限公司

      特藥監督檢查

      劉洪林、王成

      嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

      1、2015年7月9日銷售給淮南新華醫療集團新華醫院地佐辛注射液1200支的隨貨同行單收貨人未注明簽收日期。

      基本符合要求

      17

      8.7

      南京醫藥合肥天潤有限公司

      特藥監督檢查

      劉洪林、王成

      基本符合要求

      18

      8.7

      南京醫藥合肥天星有限公司

      特藥監督檢查

      劉洪林、王成

      嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

      1、企業2015年7月22日開展的特藥從業人員全員培訓,部分崗位人員未參加。如:物流部特藥人員等。

      基本符合要求

      19

      8.11

      安徽萬森藥業有限公司

      特藥監督檢查

      陸慧晶、馬妍妍

      基本符合要求

      20

      8.11

      安徽圣鷹藥業有限公司

      特藥監督檢查

      陸慧晶、馬妍妍

      基本符合要求

      21

      8.13

      安徽省富達藥業有限責任公司

      特藥監督檢查

      陸慧晶、馬妍妍

      嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

      1、倉庫現場未按雙人雙鎖管理。

      基本符合要求

      22

      8.18

      安徽省紅業醫藥有限公司

      特藥監督檢查

      陸慧晶、馬妍妍

      基本符合要求

      23

      8.20

      合肥華浦醫藥有限公司

      特藥監督檢查

      劉洪林、戴芙蓉

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

      1、現場檢查時報警設施已損壞;

      2、24小時值班記錄未記錄報警設施損壞情況。

      基本符合要求

      24

      8.20

      安徽豐原醫藥營銷有限公司

      特藥監督檢查

      劉洪林、戴芙蓉、王成

      基本符合要求

      25

      8.18

      安徽華氏醫藥有限公司

      特藥監督檢查

      戴芙蓉、王成

      嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

      1、抽查的8月份特藥購進票據,僅有一個驗收人員簽名。

      基本符合要求

      26

      8.20

      安徽華源盛銘藥業有限公司

      特藥監督檢查

      劉洪林、戴芙蓉、王成

      基本符合要求

      27

      8.21

      合肥今越制藥有限公司

      特藥監督檢查

      陸慧晶、馬妍妍


      28

      8.28

      安徽省國泰醫藥有限公司

      特藥監督檢查

      戴芙蓉、王成

      基本符合要求

      29

      8.25

      合肥華康醫藥有限公司

      特藥監督檢查

      戴芙蓉、王成

      基本符合要求

      30

      8.21

      合肥卡迪爾化妝品有限公司

      面膜類化妝品專項

      劉洪林、王成

      嚴重缺陷無,一般缺陷3項:

      1、化驗室中煌綠乳酸膽鹽肉湯培養基未按照貯存條件進行貯存;

      2、原料庫中的個別原料已過期;

      3、中轉間存放的個別中間產品(臻品膠原蛋白面膜)標識信息不全。

      基本符合要求

      31

      8.21

      安徽??乒べQ有限公司

      面膜類化妝品專項

      劉洪林、王成

      嚴重缺陷無,一般缺陷6項:

      1、面膜類的7個品種未備案;

      2、原料庫中的原料未建立貨位卡;倉庫中面膜類使用的甘油及限用物質雙(羥甲基)咪唑烷基脲無標識;

      3、車間內已清潔容器無標識;

      4、化驗室中存放得營養瓊脂培養基和孟加拉紅培養基已過有效期;

      5、限用物質卡松存放在不合格區;

      6、部分產品的批生產記錄和批檢驗記錄不完整。

      基本符合要求

      32

      8.21

      合肥大建康生物科技有限公司

      面膜類化妝品專項

      戴芙蓉、馬妍妍

      符合要求

      1

      8月25日

      安徽華潤金蟾藥業股份有限公司

      GMP跟蹤檢查

      閆培、程民

      嚴重缺陷無,一般缺陷7項:

      1、純化水車間個別操作人員對活性炭、石英砂過濾器清潔消毒規程不熟悉。

      2、中藥提取車間物料管道未標明內容物名稱和流向。

      3、原輔料庫T5000型電子秤(型號:J-173)檢定證書過期。

      4、原輔料倉庫取樣車驗證報告中塵埃粒子、沉降菌數據收集不全。

      5、包材取樣操作規程未按《藥品生產質量管理規范(2010版)》附錄:取樣規定進行修訂;顆粒劑Ⅲ車間凈化空調機組(編號:JK-3、JK-4、JK-5)新風口濾網未制定清潔規程。

      6、中藥提取車間潔凈區潔凈服洗衣記錄未記錄潔凈服編號;顆粒劑Ⅲ車間潔凈區潔凈工作鞋無清潔記錄。

      7、顆粒劑Ⅲ車間潔凈區中轉間存放的板藍根待包裝顆粒未標明質量狀態。

      基本符合要求

      2

      8月10日

      淮北醫藥有限公司

      麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品

      閆培、程民

      嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

      1、特藥庫藥品擺放不整齊,未按要求對麻醉、精神藥品分開擺放。

      基本符合要求

      3

      8月10日

      安徽東升醫藥物流有限公司

      二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品

      閆培、程民

      嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

      1、企業未按照制定培訓計劃開展培訓,培訓小結未對特藥培訓效果進行評估;

      基本符合要求

      4

      8月11日

      淮北市遠東醫藥有限公司

      二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品

      閆培、程民

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

      1、值班記錄不全、未記錄值班情況;

      2、特藥庫溫度超標。

      基本符合要求

      5

      8月12日

      淮北礦工總醫院

      放射性藥品

      閆培、程民

      嚴重缺陷無,一般缺陷1項,建議3項:

      1、核藥房未設置溫濕度調節設施;

      2、加強對放射性藥品法律法規培訓;

      3、加強放射性藥品廢棄物安全管理。

      4、完善放射性藥品購用存工作記錄。

      基本符合要求

      6

      8月11日

      淮北市疾控中心美沙酮門診

      美沙酮購用及安全管理

      閆培、程民

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項,建議2項:

      1、特藥倉庫擺放混亂,安全管理不到位,未與公安報警系統聯網;

      2、美沙酮藥品的購、用、存專用臺帳不完善;

      3、加強特藥管理知識培訓,提高質量安全意識;

      4、進一步加強藥物濫用監測工作。

      基本符合要求

      7

      8月3日

      淮北市濟仁藥業有限公司

      麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品經營和安全管理情況

      閆培、蔣允臣

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

      1、二精特藥專柜無報警設備;

      2、特藥倉儲保管人員不熟悉特藥有關法律法規。

      基本符合要求

      1

      2015年8月12日

      安徽頤生堂中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      牛春年、王平、李發亮

      未發現

      基本符合要求

      2

      2015年8月10日

      安徽百禾堂中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      牛春年、王平李發亮

      嚴重缺陷無,一般缺陷5項:

      1、部分人員未按規定進行體檢。

      2、包材供應商審計無質量保證協議。

      3、文件修訂未按操作規程開展。

      4、原藥材庫未嚴格分區管理,無避光措施。

      5、人員培訓流于形式,個別人員培訓簽到不真實。

      基本符合要求

      3

      2015.8.31

      安徽和濟堂中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      張兆嘯、阮成龍、孫大齊

      嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

      1、衡器、號具、儀表等校準標識,已過有效期

      基本符合要求

      4

      2015.8.31

      亳州市萬珍中藥飲片廠

      中藥飲片

      李紅軍、潘文斌

      未生產


      5

      2015.8.28

      安徽亳州市萬事祥中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      懷訸、魏強、冀正松、薛冰

      基本符合要求

      6

      2015.8.27

      安徽新興中藥材飲片有限公司

      中藥飲片

      魏強、冀正松、薛冰

      基本符合要求

      7

      2015.8.28

      安徽瑞福祥食品有限公司

      藥用輔料

      魏強、冀正松、薛冰

      基本符合要求

      8

      2015.8.28

      沈陽紅藥安徽制藥有限責任公司

      中藥飲片、中藥制劑

      董文舉、張懷濤

      嚴重缺陷無,一般缺陷3項:

      1.生產環境差。

      2.衛生狀態標識不齊全;

      3.現場個別生產記錄填寫不完整。

      基本符合要求

      9

      2015.8.26

      安徽濟人藥業有限公司

      非無菌制劑藥品生產

      董文舉、李朋

      基本符合要求

      10

      2015.8.27

      亳州市豪門中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      田野、吳明義

      基本符合要求

      11

      2015.8.27

      北京本草方源(亳州)中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      陳翔、王良紅

      基本符合要求

      12

      2015.8.27

      安徽三真中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      董慧華、王良紅

      基本符合要求

      13

      2015.8.27

      亳州成源中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      董慧華、王良紅、陳翔

      基本符合要求

      14

      2015.8.27

      安徽三義堂中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      薛亞、李芳、師修杰

      嚴重缺陷無,一般缺陷3項:

      1、包裝車間黃芪未離地擺放。

      2、濕度記錄不完善。

      3、待檢產品無貨物卡。

      基本符合要求

      15

      2015.8.27

      安徽福春堂中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      薛亞、師修杰

      企業未生產


      16

      2015.8.27

      安徽普仁中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      張懷濤、李朋

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

      1、車間生產環境差;

      2、化驗室地面有水跡。

      基本符合要求

      17

      2015.8.27

      安徽協和成藥業飲片有限公司

      中藥飲片

      張懷濤、董文舉

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

      1、衛生狀態標識不齊全;
      2、現場個別生產記錄填寫不完整。

      基本符合要求

      18

      2015.8.27

      安徽松山堂中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      樊傳明、李丹華

      企業未生產、正在整改、環境不整潔、原材料冷庫燈不亮


      19

      2015.8.27

      太安堂(亳州)中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      無寫

      基本符合要求

      20

      2015.8.27

      亳州市貢藥飲片廠

      中藥飲片

      薛亞、張偉濤

      嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

      1、物料未按要求存放。

      基本符合要求

      21

      2015.9.1

      亳州市惠康中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      李紅軍

      企業未生產、場區有垃圾、材料記錄不全


      22

      2015.8.27

      安徽方氏中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      付國、周濤

      基本符合要求

      23

      2015.8.26

      亳州市瑞草中藥飲片有限責任公司

      中藥飲片

      冀正松、薛冰

      基本符合要求

      24

      2015.8.27

      安徽紀淞堂中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      冀正松、薛冰

      基本符合要求

      25

      2015.8.28

      亳州市中藥飲片廠

      中藥飲片

      田野、康勇

      基本符合要求

      26

      2015.8.28

      安徽廣印堂制藥有限公司

      中藥飲片

      田野、蘇步銀

      基本符合要求

      27

      2015.8.28

      安徽德昌中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      田野、楊明芬

      基本符合要求

      28

      2015.8.28

      亳州華宇中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      李偉

      基本符合要求

      29

      2015.8.27

      安徽廣和中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      馬立武、馬衛東

      企業未生產


      3

      2015.8.26

      安徽神州中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      馬立武、陳新光

      嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

      1、原料庫地面破損。

      基本符合要求

      31

      2015.8.26

      北京同仁堂(亳州)飲片有限責任公司

      中藥飲片

      馬立武、陳新光

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

      1、廠區衛生差。

      2、生產設備無標志牌。

      基本符合要求

      32

      2015.8.27

      安徽盛海堂中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      李曉東、譚獻亮

      嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

      1、生產車間未及時清場、未清場記錄。

      基本符合要求

      33

      2015.8.27

      芍花堂國藥股份有限公司

      中藥飲片

      李曉東、譚獻亮

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

      1、人員培訓檔案整理不齊全;

      2、生產車間環境差。

      基本符合要求

      34

      2015.8.28

      亳州市中信中藥飲片廠

      中藥飲片

      譚獻亮、李芳

      嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

      1、管理制度歸檔不齊全。

      基本符合要求

      35

      2015.8.28

      安徽漢楓中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      譚獻亮、李芳、胡曉穎

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

      1、人員培訓檔案整理不齊全;

      2、生產車間環境差。

      基本符合要求

      36

      2015.8.27

      亳州市永剛飲片廠有限公司

      中藥飲片

      劉云濤、周濤

      基本符合要求

      37

      2015.8.28

      亳州市永香中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      張明星、董巖

      基本符合要求

      38

      2015.8.28

      亳州市長生中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      張明星、董巖

      基本符合要求

      39

      2015.8.27

      亳州市景福中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      張明星、董巖

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

      1、設備使用記錄不全。

      2、未保存企業認證申報時廠區布局圖。

      基本符合要求

      40

      2015.8.27

      亳州金芍堂中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      李偉、孫力

      基本符合要求

      41

      2015.8.27

      安徽大西北中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      李偉

      基本符合要求

      42

      2015.8.28

      亳州市京皖中藥飲片廠

      中藥飲片

      馬進、韓晗

      基本符合要求

      43

      2015.8.28

      亳州市中正中藥飲片有限公司

      中藥飲片

      馬進、韓晗

      嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

      1、車間衛生不清潔。

      基本符合要求

      44

      2015.8.28

      亳州市滬譙藥業有限公司

      中藥飲片

      張兆嘯、阮成龍

      嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

      1、生產車間生產記錄不全,記錄不規范。

      基本符合要求

      45

      2015.8.11

      安徽省澤華國藥飲片有限公司

      中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)、毒性飲片

      (凈制、切制、炒制、炙制、蒸制)

      李靜、李朋艷

      主要缺陷4項:

      1、質量部提供的2015年2月份的批生產記錄共計10品種,包括韭菜子、青葙子、蟬蛻、白扁豆、覆盆子、芡實、蘆根、百部、三棱、大血藤,批號均為150201,與2015年2月倉庫成品庫存賬目的品種不相符合;2015年3月份的批生產記錄共計10品種,包括白扁豆、蟬蛻、百合、瓜蔞、木蝴蝶、蘆根、大血藤、三棱、山藥、百部,批號均為150301,與成品庫收發存匯總(自2015.3.1起)的品種不相符。

      2、一樓綜合辦公室發現的企業2015年2月倉庫成品庫存賬目)涉及品種共計294個(批次)品種、成品庫收發存匯總(自2015.3.1起)涉及品種共計355個(批次)品種,現場提供不出原料采購、出入庫和成品出入庫登記,并且無批生產記錄和檢驗原始記錄,涉嫌貼牌包裝銷售的行為;

      3、一樓綜合辦公室電腦打印的銷售清單2015年10、11、12月份,現場提供不出原料采購、出入庫和成品出入庫登記,并且無批生產記錄和檢驗原始記錄,涉嫌貼牌包裝銷售的行為;

      4、質量部提供的2014年、2015年度品種批生產記錄中,2014年12月份和2015年1月份的品種相同,共計10個品種百部、木蝴蝶、瓜蔞、山藥、青葙子、覆盆子、蟬蛻、百合、天冬,批號分別為141201和150101,需進一步核實。

      移交市局稽查支隊進一步調查處

      1

      2015年8月11-12日

      上海慶安宿州制藥有限公司

      中藥專項檢查

      黃忠宇、劉麗、許佼

      嚴重缺陷無,一般缺陷5項:

      1、半成品中轉間部分物料無臺賬及狀態標識;

      2、原輔料暫存間三七粉未脫外包,無臺賬和貨位卡;

      3、包裝材料臺賬不完整;

      4、容器具存放不符合規定,無狀態標識;

      5、制粒間清場不徹底。

      基本符合

      2

      2015年8月18日

      上海賽睿宿州藥業有限公司

      中藥專項檢查

      黃忠宇、劉麗、許佼

      嚴重缺陷無,一般缺陷5項:

      1、水系統設備銹蝕,制水間墻壁受潮脫皮;

      2、空調機組初效壓差不穩定,中效段漏風;

      3、電導率測定儀已過校驗效期;

      4、稱量配料間電子秤無標準砝碼且無校準記錄;

      5、危險品庫回收乙醇管理不符合規定。

      基本符合

      3

      2015年8月20日

      安徽雪楓藥業有限公司

      日常巡查

      黃忠宇、劉麗、許佼

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

      1、中藥提取車間提取罐未懸掛清潔狀態標識;

      2、空調系統運行確認未記錄初中效初始壓差。

      基本符合

      1

      8月11日

      安徽宏業藥業股份有限公司

      省局跟蹤檢查整改復查

      宮文武、林溪鋮

      企業已整改。

      基本符合要求

      2

      8月18日

      安徽環球藥業股份有限公司

      省局跟蹤檢查整改復查

      宮文武、林溪鋮

      企業已整改。

      基本符合要求

      3

      8月24日

      安徽五河生物科技有限公司

      日常監督檢查

      董增惠、林溪鋮

      嚴重缺陷無,一般缺陷3項:

      1、成品檢驗記錄(20150508)無復核人簽字,檢驗報告(20150508)審核人未簽字。

      2、批生產記錄(20150714)糖化發酵工段記錄未體現糖化鍋殺菌記錄。

      3、原料供應商安徽國農商貿有限公司等3家無供應商資料。

      基本符合要求

      4

      8月27日

      安徽省蚌埠安泰醫藥有限公司

      特藥檢查

      董增惠、林溪鋮

      未發現。

      符合要求

      5

      8月18日

      安徽環球醫藥貿易有限公司

      特藥檢查

      董增惠、林溪鋮

      未發現。

      符合要求

      1

      2015.8.7

      安徽華天寶中藥飲片有限公司

      中藥飲片(含毒性飲片,凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)

      聶影、樊亞軍、趙東明

      嚴重缺陷無,一般缺陷6項:

      1、倉庫管理人員培訓效果不佳,履職能力不強;

      2、原藥材庫存放的金銀花(批號:Y150325-001)無貨物卡;庫存的丹參4月8日入庫取樣,尚未出具檢驗結果;

      3、包裝車間內的臺秤未及時張貼校驗標識;

      4、白芷(批號:150601)批生產記錄未及時填寫;

      5、成品檢驗報告單結論依據為《成品內控質量標準》;

      6、茯苓直接接觸地面晾曬,無隔離措施。


      2

      2015.8.26-27

      安徽金馬藥業有限公司

      橡膠膏劑(含中藥提?。?/span>

      樊亞軍、趙東明

      嚴重缺陷無,一般缺陷6項:

      1、提取車間濃縮罐清場不徹底;

      2、氣瓶存放間無通風設施;

      3、化驗室混合磷酸鹽標準溶液未按規定陰涼存放;

      4、留樣室毒性藥材未按毒性藥材管理;

      5、留樣室及陰涼留樣室缺少溫濕度監控設施;

      6、部分空白合格證存放在穩定性實驗室。


      1

      8月4日-6日

      國藥集團國瑞藥業有限公司

      藥品委托生產

      李多福

      嚴重缺陷無,一般缺陷3項:

      1、批生產記錄不完整,未記錄部分的操作過程;

      2、微生物室、陽性對照室的竣工圖與實際不一致;

      3、實驗室檢驗用化學試劑配置記錄中未記錄試劑的生產企業和批號等。

      符合要求

      2

      8月17日

      安徽東盛制藥有限公司

      安全生產檢查

      黃路、翟必華

      吳旭娟、王旭

      符合要求

      3

      8月17日

      國藥集團國瑞藥業有限公司

      安全生產檢查

      黃路、翟必華

      吳旭娟、王旭

      符合要求

      4

      8月17日

      安徽華辰制藥有限公司

      安全生產檢查

      黃路、翟必華

      吳旭娟、王旭

      符合要求

      5

      8月17日

      淮南蓋天力藥業有限公司

      安全生產檢查

      黃路、翟必華

      吳旭娟、王旭

      符合要求

      6

      8月17日

      安徽東盛友邦制藥有限公司

      安全生產檢查

      黃路、翟必華

      吳旭娟、王旭

      符合要求

      7

      8月17日

      綠十字(中國)生物制品有限公司

      安全生產檢查

      黃路、翟必華

      吳旭娟、王旭

      符合要求

      8

      8月17日

      安徽山河藥用輔料股份有限公司

      安全生產檢查

      黃路、翟必華

      吳旭娟、王旭

      符合要求

      9

      8月17日

      東芝堂藥業(安徽)有限公司

      安全生產檢查

      黃路、翟必華

      吳旭娟、王旭

      符合要求

      10

      8月18日

      安徽江中高邦制藥有限公司

      安全生產檢查

      黃路、翟必華

      吳旭娟、王旭

      符合要求

      11

      8月18日

      淮南泰復制藥有限公司

      安全生產檢查

      黃路、翟必華

      吳旭娟、王旭

      符合要求

      12

      8月18日

      淮南市瑞爾特種氣體有限責任公司

      安全生產檢查

      黃路、翟必華

      吳旭娟、王旭

      符合要求

      13

      8月18日

      淮南舜立機械公司望峰崗機械廠醫用氧分廠

      安全生產檢查

      黃路、翟必華

      吳旭娟、王旭

      符合要求

      14

      8月24日-28日

      安徽東盛友邦制藥有限公司

      飛行檢查

      目前停產改造



      1

      2015.8.6

      安徽省天康藥業有限公司

      日常檢查、復查

      江濤、王巧云

      嚴重缺陷無,一般缺陷5項:

      1、整??偦扉g粉塵較大,存在一定風險;

      2、顆粒車間內工作人員工作服穿戴不規范。

      3、顆粒車間物料缺少標識;

      4、物料間內部分物料標識與實物不符。

      5、上次檢查缺陷項“生產蒲地蘭消炎片顆粒的干燥間乙醇氣味太大”企業整改加裝直排設備,但效果不明顯。

      上次檢查存在問題基本整改,基本符合要求。

      2

      2015.8.12

      安徽濟豐藥業有限公司

      日常檢查

      陶應征、宮曉曦

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

      1、物料中轉間各種物料擺放不整齊;

      2、物料中轉間物料標識和貨位卡內容不完整。

      基本符合要求

      3

      2015.8.19

      安徽省華鼎生物科技有限公司

      日常檢查、復查

      江濤、王巧云

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

      1、檢驗室內相關檢驗儀器無使用記錄。

      2、上次檢查缺陷項“成品庫頂漏水現象”,已進行整改,但頂部仍見水跡。

      上次飛行檢查存在問題基本整改,基本符合要求。

      1

      8.7

      六安華源制藥有限公司

      大容量注射液

      劉翠權、武磊

      嚴重缺陷無,一般缺陷4項:

      1、玻瓶B線封口機出現故障檢修時,維修人員未進行更衣直接進入潔凈區進行檢修操作;

      2、玻瓶B線灌裝崗位操作人員潔凈衣帽、口罩著裝不規范;

      3、玻瓶B線灌裝間高效送風口壓差指示劑、.玻瓶A線封口間與潔凈走廊壓差指示劑指示不正確;

      4、成品陰涼庫個別品種A、B亞批次之間堆垛未分開存放。

      基本符合要求

      2

      8.10

      六安市中醫院制劑中心

      中藥制劑

      劉翠權、武磊、李千瓊

      嚴重缺陷無,一般缺陷5項:

      1、外包間8個品種顆粒劑制劑的印刷包裝材料和說明書混放在一起,沒有建立包裝材料專人管理、領用發放登記制度。

      2、潔凈區人流緩沖間、粉碎間壓差指示劑均為零,無任何壓差指示。

      3、混合機、粉碎機、包裝機等主要生產設備清潔方法規定不明確。

      4、中轉間存放的酒精、糊精物料未進行脫包、清潔進入潔凈區。

      5、中藥飲片庫內丹皮、山藥等飲片直接堆放在地面上。

      基本符合要求

      3

      8.29

      安徽東方靈芝寶藥業有限公司

      藥品生產日常監管

      劉翠權、武磊

      企業改造中

      4

      8.6

      國藥控股六安有限公司

      特藥巡查

      劉翠權、武磊

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

      1、未見特藥管理負責人吳兆慶體檢記錄;

      2、檢查時,特藥庫(麻醉藥品和第一類精神藥品倉庫)內兩個溫度監控探頭顯示溫度分別為:26.3℃、25.8℃,庫房內儲存的注射用鹽酸瑞芬太尼儲存條件為:2-25℃遮光密封保存。

      基本符合要求

      5

      8.10

      六安市國泰藥業有限責任公司

      特藥巡查

      劉翠權、武磊

      基本符合要求

      6

      8.6

      南京醫藥六安天星有限公司

      特藥巡查

      劉翠權、武磊

      基本符合要求

      7

      8.6

      安徽省裕鑫藥業有限公司

      特藥巡查

      劉翠權、武磊

      基本符合要求

      8

      8.10

      安徽新邦藥械經營有限公司

      特藥巡查

      劉翠權、武磊

      嚴重缺陷無,一般缺陷3項:

      1、2015年7月27日購進艾司唑侖片(批號:150613,供貨商:邢臺市萬邦醫藥)130瓶,進入A倉庫(藥品),未進入特藥庫;

      2、供貨方邢臺市萬邦醫藥銷售員馬雷雷銷售員備案登記有效期至2014年11月29日,已過期;

      3、2015年度未開展特藥專項培訓;

      4.特藥庫退貨區無地墊。

      基本符合要求

      1

      2015年8月11日

      蕪湖楊燕制藥有限公司

      下半年量化評級

      莊琦、石鵬程

      嚴重缺陷無,一般缺陷4項:

      1、未按照量化評級表對本企業進行每季度自查評估。

      2、辦公樓一樓五金倉庫內有少量化學試劑存放。

      3、制劑車間C級區冷庫內燈不亮。

      4、制劑車間C級容器具清洗間地面有積水。

      基本符合要求

      2

      2015年8月17日

      蕪湖張恒春醫藥有限公司

      特藥第三季度檢查

      李剛、莊琦

      缺陷項目無,建議2條:

      1、對庫存的過期毒性藥品書面上報至安監局、公安局,。

      2、防火防盜,加強安保。

      基本符合要求

      3

      2015年8月18-19日

      安徽雙鶴藥業有限責任公司

      飛行檢查整改復查

      莊琦、金建平


      4

      2015年8月25日

      蕪湖欣瑞陽光有限公司

      特藥第三季度檢查

      張國榮、莊琦

      缺陷項目無,建議2條:

      1、對已經過期的藥品進行書面上報,報禁毒辦和我局。

      2、防火防盜,加強安保。

      基本符合要求

      5

      2015年8月25日

      國藥控股蕪湖有限公司

      特藥第三季度檢查

      張國榮、莊琦

      缺陷項目無,建議1條:

      1、防火防盜,加強安保。

      無基本符合要求

      6

      2015年8月21日

      安徽豐原藥業股份有限公司

      飛行檢查整改復查

      沈佩俊、高山、阮鐘敏

      缺陷已進行整改

      1

      8月31日

      安徽黃山膠囊股份有限公司

      日常巡查

      劉社山傅徽陽

      胡蘭

      基本符合

      2

      8月27日

      上海華源長富藥業集團旌德制藥有限公司

      日常巡查

      劉社山傅徽陽

      胡蘭

      公司停產狀態

      3

      8月28日

      安徽墨藥制藥有限公司

      日常巡查

      劉社山傅徽陽

      胡蘭

      嚴重缺陷無,一般缺陷3項:

      1.公司新增加ZP-15型打錠機、GHL-150型高速混合制粒機等設備操作規程已制定但未簽字發布生效。

      2.車間打錠間存放修理工具。

      3.水牛角粉供應商邯鄲市柏林藥業有限公司資質未審核,變更登記未做。

      基本符合

      4.

      8月20日

      安徽高山藥業有限公司

      日常巡查

      姚幫東、何修方

      基本符合

      5.

      8月4日

      寧國恒達活性炭有限公司

      飛行檢查

      周立虎李云

      嚴重缺陷無,一般缺陷4項:

      1.部分生產人員對藥品生產質量管理制度不熟悉;

      2.活性炭(批號:活性炭20150509)批記錄歸檔不完整;

      3.活性炭(批號:活性炭20150509)批包裝記錄物料平衡計算公式錯誤;

      4.原始批檢驗記錄檢驗過程描述較簡略。

      基本符合

      6

      8月4日

      上海中瀚投資集團寧國國安藥業有限公司

      飛行檢查

      周立虎李云

      嚴重缺陷無,一般缺陷9項:

      1.阿莫西林顆粒(批號:150406規格0.125)批記錄理論裝量1g/袋,控制范圍0.94-0.96g/袋;青霉素v鉀分散片(批號:150602規格0.25)批記錄理論重0.375g/片,平均片重0.348-0.352g/片;

      2.潔凈工作服未標注清潔有效期;

      3.青霉素車間走廊粉塵較多;

      4.已經清場的外用溶液劑車間地面有較多水跡;

      5.部分阿莫西林膠囊中間體未存放于中間站內;部分復合膜未扎口存放;

      6.青霉素車間中間站暫存間的物料無貨位卡;

      7.阿莫西林工藝膠囊規程中對輔料硬脂酸鎂的表述用量不準確;開塞露工藝規程中使用了有酊劑制法通則;

      8.阿莫西林膠囊(批號:150608規格0.25g)硬脂酸鎂稱量記錄的數值未準確記錄;

      9.開塞路清洗清洗晾干在非控制區域操作。


      7

      8月10日

      宣城市醫藥有限公司

      特藥日常檢查

      周立虎李云

      基本符合

      1

      8月3日

      安徽安科恒益藥業

      日常檢查

      倪敏、管玉云、甘傳會

      嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

      1、批號150401阿德福韋酯片批生產記錄中片重控制范圍填寫與企業內控標準不符。

      基本符合

      2

      8.12-14

      銅陵禾田中藥飲片股份有限公司

      藥品GMP跟蹤檢查

      倪敏、甘傳會

      嚴重缺陷無,一般缺陷14項:

      1.《生產部部長工作職責》(SOP-MR-013-00)明確“填寫各品種的批生產指令”,企業實際批生產指令人為工藝員;工藝規程批準職責不清,《質量受權人工作職責》規定“工藝規程和批生產記錄的批準”,《質量管理負責人工作職責》中,生產管理負責人和質量管理負責人共同職責規定“審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件”。

      2.飲片車間未設置容器具清洗和存放間。

      3.液體輔料庫內存放的食醋外包裝無廠家標識,黃酒已過保質期。

      4.物料標識未標明有效期或復驗期;物料自編批號格式與文件規定不符,《物料分類編號規定》物料自編批號格式一律用:xx-xx-xx,原藥材庫矮地茶標識廠訂批號:Y1408011,內包材庫復合膜袋批號:B1501013。

      5.在對炒藥鍋的運行確認中,未對實際鍋體溫度與顯示溫度值進行差異確認。

      6.《批記錄管理規程》(SMP-DM-009-00)規定“成品批記錄保存至有效期后一年”,企業中藥飲片成品均無有效期。批生產記錄設計不合理,如洗、潤、炒、蒸、煮等工序均為通用表格。

      7.現場檢查時部分工序批生產記錄不及時,如牡丹皮(批號:20150812)洗潤工序中每箱次潤藥起止時間、切制工序片厚監測記錄,炒麥芽(批號:20150813)炒制工序每鍋次的炒制數量、時間等,鹽杜仲(批號:20150811)炒制工序只記錄實際使用的兩臺敞開式烘箱中一臺設備編號且無鹽水配制過程和分鍋次投料記錄。

      8.批生產記錄中無煉蜜、輔料拌潤等生產過程記錄。

      9.中間品暫存間存放的個別中間品無標識,未標明生產工序。

      10.鹽杜仲(20150811)炒炙工序需用輔料食鹽3.6kg,實際使用3.5kg。

      11.醋香附成品檢驗記錄(報告單號C-201503018)二氧化硫殘留檢驗操作中無平行試驗。

      12.鹽補骨脂成品檢驗原始記錄(報告單號C-20150422)中高效液相色譜含量測定未記錄檢測波長;蜜枇杷葉成品檢驗原始記錄(報告單號C-201503019)中含量測定的計算結果有誤。

      13.《物料審核放行管理規程》中,未明確庫管員對物料放行的依據。

      14.《麩炒蒼術炮制生產工藝規程》(STP-MF-010-00)規定成品率“85%--95%”,麩炒蒼術(批號20150310)成品率為84.5%,未對偏差進行處理。

      基本符合

      3

      8月17-18日

      安徽富邦藥業

      委托生產現場檢查

      倪敏、甘傳會

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

      1、用于持續穩定性考察的樣品未按中國藥典2010年版的要求存放于穩定性試驗箱。

      2、純化水和注射用水的電導率未將穩定補償進行換算后再進行記錄

      基本符合

      4

      8月19日

      安徽安科恒益藥業

      日常檢查復查

      倪敏、甘傳會

      對日常檢查中發現的問題已經整改。

      符合要求

      5

      8月20日

      安徽省銅陵冰片廠

      安全生產

      倪敏甘傳會

      企業停產改造,倉庫溶劑油、無水草酸等無庫存。

      恢復生產前需報告,經檢查符合要求后組織生產。

      6

      8月20日

      安徽安科恒益藥業

      安全生產

      倪敏甘傳會

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

      1、危險品庫溫濕度計選型不合理。

      2、原料生產車間、危險品庫區域要配備控制人員和車輛進入設施。

      基本符合

      7

      8月21日

      銅陵新天商貿有限責任公司醫用氧廠

      安全生產

      倪敏甘傳會

      嚴重缺陷無,一般缺陷1項:

      1、醫用氧充裝間應急燈接口處電線有暴露。

      基本符合

      8

      8月25日

      安徽富邦藥業

      委托生產現場檢查整改復查

      倪敏、甘傳會

      對委托生產現場檢查發現的缺陷項目已經整改

      符合要求

      9

      8月27日

      銅陵禾田中藥飲片股份有限公司

      GMP認證整改情況復查

      倪敏、甘傳會

      對GMP認證現場檢查發現的缺陷項目已經整改

      符合要求

      1

      8.24-8.26

      安徽森大輕工制品有限公司

      GMP認證

      省認證中心檢查組

      嚴重缺陷無,一般缺陷2項:

      1、醫用氧氣瓶未進行消毒驗證;

      2、未制定產品有效期不得超過包裝容器檢定有效期的管理制度。

      基本符合要求

      2

      8.26

      池州市南方大藥房有限責任公司

      毒性中藥飲片購、銷、存情況

      陶芳知、杜逸松

      未發現違規經營行為

      符合要求

      3、

      8.17

      上海市醫藥股份有限公司池州華氏公司

      麻精藥品經營

      汪慶良

      丁書慶

      符合要求

      4

      08.25

      合肥天星醫藥石臺有限公司

      特殊藥品、蛋白同化制劑、肽類激素經營

      馬卉艷

      王賢清

      未查見

      符合要求

      5

      8.20

      安徽東南藥業有限公司

      二精藥品經營

      洪艷

      朱少運

      對7月份東至縣局發現的問題進行查處


      1

      2015年08月04-06日

      安慶乘風制藥有限公司

      片劑、顆粒劑、糖漿劑、口服溶液劑(含中藥前處理、提?。?/span>

      余華

      劉海珍

      嚴重缺陷無,一般缺陷9項:

      1、川貝枇杷糖漿工藝規程中,川貝母滲漉有兩個投料批量,135kg投料量未進行工藝驗證。

      2、2015年主要設備預防性維護保養計劃表中未明確每臺設備維護保養的內容,維護保養記錄實為設備是否正常運行的檢查維修記錄。

      3、未開展藥品模擬召回。

      4、斷血流片工藝規程中提取工序分次、分罐投料未表述清楚。

      5、斷血流片(15050901)批生產記錄中未記錄乙醇投料過程。

      6、浸膏收集空調機組、液體制劑空調機組初效標識錯誤,新風、回風管道標識錯誤,壓差記錄不準確,浸膏收集空調機組中效壓差波動較大。

      7、發現偏差未及時報告、處理。如顆粒劑內包間與走廊壓差<5MPa。

      8、供應商審計資料中,桂林來生滑石粉制品有限公司有審計結論,但缺2014年、2015年年度評審表。

      9、合格供應商名單中部分供應商未明確具體品種。

      基本符合要求

      2

      3月10日-11日

      上海寶龍安慶藥業有限公司

      非無菌中藥制劑(片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸),合劑,口服液,糖漿劑,酒劑,酊劑,露劑,煎膏劑(膏滋))

      余華

      劉海珍

      嚴重缺陷無,一般缺陷11項:

      1、逍遙丸(濃縮丸)(批號為150725)檢驗記錄中未附薄層色譜圖;

      2、CHJ-200槽型混合機攪拌時間由設備設定時間參數,但未對設備控制時間的準確性進行確認;

      3、合坨工序分次合坨未記錄總的起止時間;

      4、打光工序無分鍋次投料記錄;

      5、丸劑車間中轉間存放的附子理中丸中間品(批號為150805)無質量狀態標識;山藥細粉標示卡未標明批號、重量、操作人、復核人等;

      6、制丸間清場不徹底,存放有前批次杞菊地黃丸(批號為:150823)的中間品;

      7、丸劑車間四臺電子臺秤,中間品檢測室3臺水分測定儀、2臺崩解儀未標示設備編號;

      8.逍遙丸(濃縮丸)工藝規程中提取揮發油工序未明確提取時間、蒸汽壓力等參數;

      9、《變更控制管理規程》(SMP-WJ4100000303(0615))規定由企業負責人批準變更。

      10、2015年西藥片劑車間新增一臺壓片機,壓片間進行了改造,對主要風險點的風險評估不充分。

      11、2015年設備年度維護保養計劃表中,維護保養內容不具體,記錄表述不完整。

      基本符合要求

      1

      8.6

      黃山盛基藥業有限公司

      (飛行檢查)

      片劑、膠囊劑、顆粒劑

      (片膠大車間、境外委托加工)

      汪浩亮

      洪建新

      杜鴻斌

      嚴重缺陷無,一般缺陷9項:

      1、片膠大車間潔凈區內的工作鞋已使用和未使用的混放,無相關標識。

      2、部分生產設備和容器具清場不徹底,有較多的白色粉末,男二更的高效口表面有明顯白色粉末,多數回風口積塵較多。

      3制粒、干燥、總混、膠囊填充、壓片等功能間除塵效果不佳,積塵較多,直排、回風不互鎖,生產時回風口未關閉。

      4、鋁塑包裝間有一疊空白的包裝工序生產記錄表,未受控發放。

      5、中控室使用的天平使用記錄不完整,未體現崗位每10分鐘一次的監控情況。

      6、膠囊填充機待安裝的個別充填桿有銹跡。

      7、壓片間1的地面圓弧處有積水,銹蝕現象。

      8、企業發放的合格供應商清單未體現日期,內容不全,無物料規格、質量標準等。

      9、抽查的包衣粉合格供應商存檔資料中,質量保證協議超出有效期。

      基本符合

      來源:安徽省CFDA。免責聲明:編輯對上述內容,對文中陳述、觀點判斷保持中立,不對所包含內容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。僅作參考,并請各位自行承擔全部責任。


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